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医药行业一直都被看作是适合长期投资的优质赛道,A股市场也诞生过不少医药大牛股。

而在中国医药市场中,尚处于发展初期的生物药具有强劲的增长潜力,目前行业增速领先于整体医药市场。

从2016年到2020年这短短5年的时间里,中国生物制药市场规模就从1836亿增长到了3870亿。



想要充分了解这个行业,需要掌握的内容不少。接下来,我们同样分几期来讲一讲生物制药行业。这一期先来看看生物医药的发展历程。

生物制药是什么?

生物制药,是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等,给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养,通常不能精确复制。

这些特点和化学制药有很明显的区别。化学制药是利用人工合成的一类化合药物,给药方式广泛,既可以口服、吸入,也可以注射,制备也更加灵活。

生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效,在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫,从而达到治疗的效果。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

生物制药行业的发展史

生物制药行业的发展与生物技术的革新息息相关。20世纪以来,随着人们对遗传、生命进化及生物学的了解逐渐深入,生物技术不断突破,生物制药行业也在快速发展。

早在1868年,人们就已经发现了两种核酸――DNA和RNA,但当时人们还更倾向于认为蛋白质是遗传物质。

一直到1953年,英国的《自然》杂志刊登了沃森和克里克的文章《核酸的分子结构――DNA的结构》。DNA双螺旋结构的发现让人们认识到,正是DNA和基因运作轨迹的不同导致了生物进化过程和生命过程的不同。

1958年,克里克提出分子中心法则,指明了遗传信息的流动方向是从DNA传递给RNA,再从RNA传递给蛋白质。


之后,分子生物学的研究进入了快车道。在接下来的十几年里,科学家先后发现了DNA聚合酶、DNA连接酶、限制性内切酶。

限制性内切酶就像一把DNA的剪刀,可以把目标DNA从一长段DNA中剪下来。而连接酶就像胶水,可以把目标基因的片段和质粒基因粘在一起。这些发现为基因重组技术奠定了基础。

(1)70年代:生物技术药物研究的萌芽

1973年,两位科学家科恩和波伊尔成功将含有非洲爪蟾基因的质粒整合到了大肠杆菌中,完成第一次DNA切割和连接,基因重组技术由此诞生。

之后,硅谷KPCB基金的合伙人罗伯特・斯旺森看中了这两人的研究。在一番交流后,斯旺森和波伊尔共同创立了一家生物技术公司――基因泰克。

公司成立起来之后,风投出身的史旺森认为胰岛素是一个好产品,因为1923年牛胰岛素上市以来给礼来公司带来了不菲的收益。如果能够利用重组DNA技术生产出大量胰岛素的话,成本更低,利润也会更高。

1978年,基因泰克合成了重组人源胰岛素。

除了基因重组技术,另外一项伟大的技术也诞生于70年代。

1975年,Kohler和Milstein发现杂交瘤技术,通过利用杂交瘤细胞可以大量生产单克隆抗体,由此揭开了抗体工程的序幕。

早在1950年代,世界上就已经有动物细胞培养技术了,可以利用动物细胞体外培养和扩增来生产生物产品。但在基因工程技术出现之前,细胞表达蛋白的水平很低。所以早期动物细胞技术只能用于生产疫苗和少量的干扰素、尿激酶。

基因工程技术和杂交瘤技术的出现,不仅使得动物细胞大规模培养技术得以实现和应用,而且也成为推进生物制药发展的两个车轮。

(2)80-90年代:生物制药快速发展

进入80年代,全球生物制药的发展开启了加速模式。

在基因泰克合成重组人源胰岛素之后,礼来公司很快就找上门达成合作。1982年,全球第一支基因重组人胰岛素正式上市,这是FDA批准的第一个基因重组生物制品。

1986年,生物制药行业百花齐放,先是人源化抗体技术创立,克服了鼠源抗体用于人体治疗的诸多缺陷。

另外,有多个重要药品在这一年也相继上市。第一个治疗性单克隆抗体药物上市,用于防止肾移植排斥;

同年,第一个抗肿瘤生物技术药物α-干扰素上市,用于治疗白血病,真正实现了干扰素的大批量生产;

第一个基因重组疫苗――乙肝疫苗也在这一年上市,这是首个基于病毒蛋白质基因序列重组而产生的疫苗产品。

进入90年代,第一个治疗肿瘤的单抗――利妥昔单抗(美罗华)在1997年上市,单抗药物的发展迈入另一个新阶段。

此后两年时间内,美国FDA相继批准了7个单抗和1个TNF-α受体抑制蛋白,全球生物制药行业迎来快速发展。

相比之下,我国生物制药行业的起步较晚,但也开启了奋力追赶的模式。

通过一段时间的持续研发探索,我国在改革开放后已逐渐具备开发生物制药的实力。

1982年,侯云德院士带领团队成功研制重组人干扰素,这是我国首个基因工程创新药物。

1990年之后,人胰岛素、促红细胞生成素、干扰素以及重组疫苗也纷纷登上舞台。不过在这一阶段,欧美国家已经涉足以TNF-α-Fc融合蛋白、粒细胞集落刺激因子、胰岛素类似物、生长因子为主的第二代生物药研制。在这期间,我国生物药落后了整整一代。

(3)21世纪:生物制药繁荣时代

2000年6月26日,参与人类基因组计划的美国、日本、英国、法国、德国和中国6国科学家,向全世界公布了人类基因组的工作草图,破译了人体97%的遗传基因密码,完成了85%基因的碱基对测序,为最终完成所有测序工作奠定了基础。此后,生物制药迎来繁荣时代。

从2001年到2010年这10年间,美国FDA共批准了20个单抗药物。2010年全球销售排名前10位的药物中,有5个是单抗药物。2010年单抗药物的全球销售金额达到了440亿美元,发展势头迅猛。

而中国在2015年之前,针对生物药的研发仍基本停留在欧美生物药研制的第二阶段,从批准1类生物药来看,大部分以重组蛋白和疫苗为主。

2015年之后,随着一系列新药政策的推出、海外资本的涌入以及医疗人才的大批回归,国内生物药研发终于迎来了蓬勃发展时期。

这一时期,我国生物制药的研发直接跳过了三期阶段的发展,以三、四期同步发展进行,在CAR-T、PD-1抑制剂和双特异性抗体等研究热点领域逐渐缩小了与欧美的差距。

目前,生物制药已经成为医药领域当中最重要的组成部分,在部分疾病领域开始取代化学药成为主流药物。

2020年,全球医药市场规模约13841美元,其中生物制药大约3131亿美元,占比约20%。





全球生物制药市场增长迅速,增速是整体医药市场的两倍左右,远超化学药、中药市场。其中,单克隆抗体是发展最成熟、商业化最成功的生物制药。2020年,全球单克隆抗体市场规模就达到了1819亿美元,中国单克隆抗体规模约为448亿元。

中国生物医药市场目前仍然处于发展初期,行业增长也非常强劲。从2016年到2020年,中国生物制药市场规模就从1836亿增长到了3870亿。

从2014年到2019年,我国生物药市场的复合增长率达到22.4%,远超同期全球生物药市场的复合增长率8%。





回顾生物制药整个发展历程,美国一直都是全球生物药研制的领头羊,几次重要的生物技术革命浪潮都起源于美国。凭借着在全球制药市场中的绝对优势,美国早在2014年的时候就占据全球一半的市场份额。

而中国生物制药产业起步较晚,2019年在全球的市场份额占比大约是17%,仍有不小的差距。

另外,2018年,在全球销售额前10的药物中,生物制药就有9家,贡献了近9成的销售额。

不过由于生物制药的研发和生产壁垒较高,国内的药物销售还是以化学药为主。

2018年,中国销售额前十的药物中,只有2个是生物制药,就是治疗糖尿病的门冬胰岛素注射液(诺和锐)、甘精胰岛素注射液(来得时)。







可见,中国生物制药行业未来还有很大的发展空间。

今天关于生物制药行业的发展史就讲到这里,下一期我们再来深入了解生物制药的产业链。

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